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新京报讯(记者张秀兰)1月16日，普利制药发布公告，注射用比伐芦定收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可。

此次获批适应症为接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗；计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，注射剂由The Medicine Company研发，2000年12月获美国食药监局(FDA)批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2019年2月获国家药监局(NMPA)批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交欧洲、中国、美国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种，并已经分别获得荷兰药物评价委员会、德国联邦药物和医疗器械管理局等多个机构批准。2021年2月，注射用比伐芦定ANDA(仿制药上市申请)美国挑战专利成功，并于2021年5月获得FDA批准。该药随后还获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准。

收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可，标志着普利制药的注射用比伐芦定具备在以色列上市销售的资格。